Kelayakan
- ISO 13485
- Pematuhan MDR EU
- Sistem Pengurusan Kualiti (QMS)
- Jaminan pengawalseliaan
- Pendekatan berasaskan risiko -
Sistematik
- Akhir - ke - Kawalan kualiti akhir
- Dalam - Pemeriksaan Proses
- Pengesahan bahan masuk
- Ujian produk akhir
- Pengesahan proses
- SOP yang didokumenkan
- Sistem CAPA
Kebolehkesanan
- Kebolehkesanan penuh
- Sistem Penjejakan Batch
- Rekod Sejarah Peranti (DHR)
- Pematuhan udi
Pemilikan
- Kualiti - budaya pertama
- Penambahbaikan berterusan
- Pengauditan dalaman
- Cross - Pasukan QA berfungsi